REGULATORY AFFAIRS LÀ GÌ?

Regulatory Affairs, còn được gọi là Government Affairs, là một nghề liên quan tới những quy định trong một số ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế, sức khỏe, ngân hàng, viễn thông… Regulatory Affairs mang một ý nghĩa cực kỳ đặc thù trong ngành chăm sóc sức sống (dược phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm sinh học và thực phẩm chức năng).
NGƯỜI PHỤ TRÁCH REGULATORY AFFAIRS in VietNam của một siêu thị ngành hàng chăm sóc sức khỏe:
- - cần cam kết cho nhà hàng của họ tuân thủ hầu hết các quy định và pháp luật liên quan tới gần như quá trình marketing.
- - buộc phải làm việc với cơ quan quản lý tại địa phương, của quốc gia hoặc xa hơn là phạm vi bên cạnh lãnh thổ quốc gia như đối với người phụ trách Regulatory Affairs của các nhà hàng đa quốc gia. Nghĩa là, họ cần làm cho việc mang các cơ quan như Cục quản lý Dược, Cục đảm bảo thực phẩm và các cơ quan liên quan.
- - Tư vấn cho doanh nghiệp của họ dựa trên những chi tiết pháp lý và những khía cạnh có thể ảnh hưởng tới hoạt động của doanh nghiệp.
REGULATORY AFFAIRS TRONG NGÀNH CHẲM SÓC sức khỏe
tính năng Regulatory Affairs trong lĩnh vực chăm sóc sức sống là siêu quan trọng nó Đảm bảo sự đáng tin và hiệu quả của các sản phẩm chăm sóc Năng lượng lưu hành trên thị trường. những cá nhân người chắc chắn cho việc tuân thủ những quy định, chuẩn bị hồ sơ đệ trình, cũng như cá nhân liên quan tới thử nghiệm lâm sàng, chất lượng tuyệt vời đều được coi là những chuyên gia về pháp lý, hay người chịu trách nhiệm về pháp lý (regulatory professional).
những regulatory professionals được tuyển dụng ở các siêu thị, chính phủ, những học viện liên quan tới một phạm vi cực kỳ bát ngát những sản phẩm như: dược phẩm, thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in-vitro (IVDs), những sản phẩm sinh học, sản phẩm các chất bổ, mỹ phẩm, thực phẩm tác dụng, sản phẩm thú ý…
Vai trò và trách nhiệm của các regulatory professional xoàng xĩnh bắt đầu từ giai đoạn nghiên cứu vãn, phát triển sản phẩm, tiếp sau là thử nghiệm lâm sàng, phê chuẩn trước lúc lưu thông, sản xuất, ghi nhãn, thông tin PR, giám sát hậu mãi.
NẲNG LỰC CỐT LÕI
những regulatory professional bắt nguồn nhiều từ cử nhân, hơn một nửa là tài năng cao cấp, hầu hết trong lĩnh vực khoa học và khoa học. ko kể ra các regulatory professional xoàng xĩnh có kiêng dè nghiệm trong những nghề khác trước khi thâm nhập lĩnh vực đăng ký.
Mặc dù một số người với tài năng đại học và tốt nghiệp thêm những chương trình liên quan đến vấn đề pháp lý này, song kinh hồn nghiệm là tài sản quan trọng nhất cho những regulatory professional. những kỹ năng với lạnh trị cho regulatory professional bao gồm: tổ chức và quản lý dự án, thảo luận, giao tiếp, khả năng học hỏi hoảng hồn nghiệm từ những người khác cả bên trong và bên không tính tổ chức.
kế tiếp phát triển về giáo dục và chuyên môn là siêu quan trọng cho những regulatory professional. những regulatory professional bắt buộc cập nhật xoàng xuyên những chính sách, những quy định cho quốc gia mình, hoặc các quốc gia phạm vi ko kể lãnh thổ khác, cũng như duy trì sự hiểu biết về các nền khoa học kỹ thuật của các sản phẩm chăm sóc Năng lượng. khía cạnh toàn cầu của regulatory affairs được đưa ra bởi các tổ chức như DIA(the Drug Information Association) và ICH (International Council Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use).
khởi thủy
Ngành công nghiệp chăm sóc Năng lượng là ngành trước tiên đưa ra các quy định pháp lý trong kỷ nguyên hiện đại. rất nhiều những quy định này giúp tránh lặp lại những thảm họa và xu thế này được dẫn dắt bởi Mỹ do quy mô thị trường và sự dẫn đầu về kỹ thuật của Mỹ:
- - Dịch bạch hầu đã dẫn đến có mặt trên thị trường luật kiểm soát sinh học năm 1902 (Biologics Control Act).
- - Công bố “The Jungle”của Upton Sinclair dẫn đến luật an toàn thực phẩm và thuốc năm 1906 (Pure Food and Drugs Act).
- - Elixir of Sulfanilamide dẫn tới luật mỹ phẩm và thuốc năm 1938 (Food Drug and Cosmetic Act).
- - Thalidomide đã dẫn tới sửa đổi Kefauver Harris năm 1962 (Kefauver Harris Amendments).
- - Dalkon Shield đã dẫn tới sửa đổi vật dụng y tế năm 1976 (Medical Device Amendments).
- Bjork-Shiley Heart Valves đã dẫn tới luật tin cậy thứ y tế năm 1990 (Safe Medical Devices Act)
- Tại Mỹ, những quy định này rất nhiều được đưa vào luật và hệ thống hóa trong Mục 21 – Bộ Luật liên bang (Title 21 of the Code of Federal Regulations). (Mục 21 – thuốc, thực phẩm).
SỰ PHÁT TRIỂN mới đây
bắt đầu từ năm 1980, Liên minh châu Âu đã mở màn hòa hợp các quy định cho sản phẩm chăm sóc sức khỏe tại các nước thành viên. Quy định về thuốc được thiết lập ở hầu hết các nước thành viên và mang cùng mô hình có Mỹ, nhưng phổ biến quốc gia vẫn chưa sở hữu các quy định liên quan tới thứ y tế. Đồng thời EU đã phát triển những Hiệp định mới (gọi là New Approach Directives) trong đó chỉ có những khái niệm bát ngát được viết thành luật và hầu hết các khía cạnh khoa học tuân thủ các tiêu chuẩn đã được công nhận (mà những tiêu chuẩn này mang thể được cập nhật một phương pháp thời gian nhanh hơn).
Người châu Âu đã đưa ra bí quyết tiếp cận cơ bản cho thiết bị y tế và chính vì vậy họ đã xây dựng được những quan niệm quan trọng thứ 1 cho các quy định về trang thiết bị y tế trong sắp 100 năm qua.
Mô hình châu Âu về trang đồ vật y tế đông đảo được thông qua bởi Nhóm công tác hòa hợp toàn cầu (the Global Harmonization Task Force) như là mô hình mẫu của quốc tế.
SỰ PHÁT TRIỂN TRONG TƯƠNG LAI
nhiều người trong ngành Regulatory Affairs tin rằng bí quyết tiếp cận mới các quy định được bắt nguồn từ mọi những sản phẩm chăm sóc năng lực vì nó đại diện cho mô hình xịn để phân phối các tiến bộ Y tế mới cho thị trường trong một thời gian hợp lý có độ đáng tin chấp nhận được.
những phòng ban Regulatory Affairs đang phát triển ở nhiều siêu thị. Do những nguồn lực buộc phải thay đổi để thực hiện gần như những yêu cầu về pháp lý. Một số siêu thị sắm thuê ngoại trừ về vấn đề đăng ký, và ra đời các siêu thị chuyên cung cấp dịch vụ đăng ký.
NGHỀ REGULATORY AFFAIRS
Nghề đăng ký trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe vẫn là một nghề mới mẻ.
với 3 tổ chức thành viên chuyên nghiệp quốc tế lớn trong lĩnh vực regulatory affairs này là:
- Hiệp hội Thông tin thuốc, DIA, http://www.diahome.org.
- các chuyên gia Regulatory Affairs, RAPS, http://www.raps.org.
- Tổ chức những chuyên gia trong lĩnh vực Regulatory Affairs, TOPRA, http://www.topra.org.
Họ cung ứng các chương trình giáo dục, đào tạo, phát triển chuyên môn, cấp chứng nhận và những quy định nội bộ.

những chuyên gia pháp lý xoàng xĩnh với một nền tảng kiến thức liên quan đến lĩnh vực họ làm cho việc như kỹ thuật, y học hoặc khoa học.

Xem thông tin chi tiết tại website của chúng tôi:  http://vnras.com/vi/